為保障公眾用械安全，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，貴州省藥品監(jiān)督管理局在2021年持續(xù)強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，開展了一系列專項檢查與風(fēng)險排查工作，并取得顯著成效。

一、強化法規(guī)宣貫與主體責(zé)任落實

2021年，省藥監(jiān)局積極組織《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等新法規(guī)、新政策的宣傳培訓(xùn)，通過線上線下相結(jié)合的方式，面向全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量管理人員開展專題培訓(xùn)，累計覆蓋數(shù)千人次。此舉旨在提升企業(yè)守法意識和質(zhì)量管理水平，督促企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理體系，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效。

二、深化生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，省藥監(jiān)局聚焦高風(fēng)險產(chǎn)品，如無菌植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、疫情防控用械等，加大飛行檢查和日常監(jiān)督檢查力度。重點檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、原材料控制、生產(chǎn)過程、出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否符合規(guī)范要求。對發(fā)現(xiàn)的問題，依法采取責(zé)令整改、暫停生產(chǎn)、約談企業(yè)負責(zé)人等措施，并跟蹤復(fù)查，確保整改到位。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)，以醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)以及使用單位為重點對象，開展了專項檢查。重點檢查其是否具備合法資質(zhì)、購銷渠道是否規(guī)范、儲運條件是否符合要求、是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度等。特別是加強了對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)測與監(jiān)管，打擊無證經(jīng)營、銷售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為。

三、推進風(fēng)險監(jiān)測與不良事件處置

省藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測體系，加強對上市后產(chǎn)品的風(fēng)險信號收集、分析和評估。督促生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，對收到的可疑不良事件報告及時進行調(diào)查、分析和評價，必要時采取風(fēng)險控制措施，有效防范和化解安全風(fēng)險。

四、創(chuàng)新監(jiān)管方式與提升服務(wù)效能

積極探索智慧監(jiān)管，運用信息化手段提升監(jiān)管效率。推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，實施分級分類監(jiān)管，對守信企業(yè)減少檢查頻次，對失信企業(yè)加大檢查力度和懲戒力度，營造公平誠信的市場環(huán)境。優(yōu)化審評審批流程，提升服務(wù)效能，支持本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品。

五、展望與未來工作重點

貴州省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)堅持以人民健康為中心，嚴格落實“四個最嚴”要求。下一步工作重點包括：持續(xù)深化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的查處力度；進一步提升監(jiān)管隊伍專業(yè)化能力；推動社會共治，加強科普宣傳，提升公眾安全用械意識；優(yōu)化營商環(huán)境，在嚴守安全底線的助力“貴州醫(yī)療器械”品牌做大做強，為全省經(jīng)濟社會發(fā)展和人民健康福祉提供堅實保障。